Seit Ende Mai 2021 ist die neue EU-Verordnung „Medical Device Regulation (MDR)“ umzusetzen. Eine Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertag e.V. (DIHK) konnte alarmierenden Folgen der Verordnung feststellen.
Was ist das Ziel der Medical Device Regulation?
Durch die MDR soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte zuverlässig sind. Angestoßen wurde die Diskussion über eine neue, strengere Gesetzgebung durch gesundheitliche Probleme bei Patientinnen mit Brustimplantaten. Ein Arzt hatte für die Implantate Werkstoffe verwendet, die nicht für diese Zwecke zugelassen waren. Die Verordnung soll also die Patientensicherheit erhöhen. Dafür wurde eine ganze Reihe an Maßnahmen beschlossen, unter anderem eine neue Kennzeichnung aller Medizinprodukte sowie die Überwachung der Produkte über die Markteinführung hinaus.
Aktuelle Probleme bei der Umsetzung
Die komplette Umstellung des alten Systems auf die neuen Anforderungen des MDR, passiert, wie sich nun herausstellt, nicht ohne Nebenwirkungen. Wie der DIHK informiert, verschwinden zahlreiche Medizinprodukte vom Markt, da ihre Zertifikate an Gültigkeit verlieren. Betroffen sind unter anderem Baby-Stents und Radiofrequenz-Perforationskatheter zur Behandlung von verklebten Herzklappen bei Neugeborenen.
Der DIHK fordert daher Sonderregelungen für Nischenprodukte. Außerdem seien Maßnahmen nötig, um Innovationen in der Branche wieder attraktiv zu machen. Die Kosten hierfür sind durch die Verordnung stark gestiegen.
Quelle: DIHK