Seit Mai 2021 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für viele Medizinprodukte verpflichtend – mit Folgen für deren Verfügbarkeit.

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Nachbesserung längst gefordert

Wie die DIHK und Partner in einer Umfrage zeigen konnten, kommt es seither zu Verzögerungen in der Zertifizierung, die wiederum zu Engpässen führen. Besonders betroffen: Produkte der Kinderheilkunde, Orthopädie und Geburtshilfe.

Am 6. Januar 2023 hat die EU-Kommission nun eine Verlängerung der Übergangsfristen beschlossen. „Die Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten in Europa hat für uns Priorität“, heißt es in der entsprechenden Pressemitteilung.

Fristverlängerung nach Risikofaktor

Inwieweit die Frist verlängert wird, hängt von der Art des Medizinprodukts ab. Für Produkte mit mittlerem und geringem Risiko – dazu zählen Spritzen – endet die Frist nun im Dezember 2028. Medizinprodukte mit einem höheren Risiko – wie etwa Herzschrittmacher – gilt der Übergangszeitraum lediglich bis Dezember 2027.

Hintergründe zur EU-Medizinprodukte-Verordnung finden Sie hier.

Quelle: EU-Kommission, DIHK