Eigentlich sollte die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von medizinischen Bestandsprodukten zum 26. Mai auslaufen. Nun nahm der Rat den Vorschlag der EU-Kommission an, die Frist zu verlängern.
Durch die neue Medizinverordnung drohen bei einigen Medizinprodukten Engpässe. (Bildquelle: Pixabay)
Die Medical Device Regulation (MDR)
Die MDR soll medizinische Produkte noch sicherer machen. Die Schattenseite: Für bestimmte Produkte drohen Engpässe, da die rechtlichen Vorgaben nicht schnell genug umgesetzt werden können. Durch die Fristverlängerung entspannt sich die Situation für Hersteller von Medizinprodukten etwas. Sie haben nun bis Ende 2027 Zeit, ihre Produkte zu zertifizieren. Diese Frist gilt im Fall von Produkten mit höherem Risiko. Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko müssen sogar erst Ende 2028 entsprechend zertifiziert sein.
Abverkaufsfristen abgeschafft
Die Änderungsverordnung zur MDR streicht darüber hinaus die Abverkaufsfrist. So wird verhindert, dass bereits hergestellte, sichere Medizinprodukte entsorgt werden.
Die Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK) hatte wiederholt auf die weitreichenden Folgen der MDR auf die medizinische Versorgung aufmerksam gemacht. Die nun beschlossenen Änderungen begrüßt sie. Allerdings seien noch weitere Änderungen nötig, die kleinen und mittleren Unternehmen helfen, mit der hohen Bürokratie- und Kostenbelastung zurechtzukommen.
Quellen: DIHK